2025年4月22日,上地生物公司取得海淀区市场监督管理局核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》(备案编号:京海药监械生产备20250001号),并于5月20日顺利通过区市场监督管理局医疗器械科的现场审核。
上地生物公司作为中关村生物医药园专业孵化器的运营管理单位,依托自建的公共技术服务平台,通过条件共享、委托实验、样品生产、质量控制等服务模式为园内外企业提供专业技术服务。近两年随着《医疗器械注册人制度》的实施,公司围绕医疗器械产业领域探索高质量发展路径,通过对自身技术能力剖析、条件资源的整合,拓展医疗器械领域的技术服务范围,从而提升公共技术服务平台对硬科技的服务能力。
此次取得《第一类医疗器械生产备案凭证》及通过现场审核,标志着上地生物公司技术服务能力的重大突破。上地生物公司不仅能够实现样品的生产工作,同时也具备了质量标准建立、产品验证及最终可上市产品的生产能力,对公司未来发展起到积极作用。
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